Naczelna Rada Lekarska

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej jest co do zasady przeciwne tworzeniu wyłomów w zakresie uprawnień przypisanych dotychczas wyłącznie do zawodu lekarza, jednakże w związku z zaistniałym rozszerzaniem katalogu osób uprawnionych do kwalifikacji do szczepień, Prezydium NRL widzi konieczność działań zmierzających do umożliwienia lekarzom stażystom kwalifikacji do szczepień COVID-19 bez nadzoru lekarza posiadającego pełne prawo wykonywania zawodu i w innych miejscach niż miejsca odbywania stażu tak, jak jest to możliwe w przypadku fizjoterapeuty, farmaceuty czy diagnosty laboratoryjnego. Prezydium NRL wskazuje, iż obecnie kwalifikację pod nadzorem lekarza mogą prowadzić nawet studenci piątego lub szóstego roku studiów na kierunku lekarskim, a więc osoby, które nie posiadają jeszcze prawa wykonywania zawodu lekarza. W tej sytuacji możliwość kwalifikacji do szczepienia przez lekarzy stażystów jedynie w miejscu odbywania stażu podyplomowego oraz na podstawie skierowania przez wojewodę do pracy przy zwalczaniu epidemii wydaje się ograniczać ich kompetencje bardziej, niż ma to miejsce w przypadku studentów medycyny. Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej postuluje niejako przy okazji
o zmianę w rozporządzeniu wykonawczym do ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, polegającą na objęciu możliwością kwalifikacji do szczepień pod nadzorem również studentów kierunku lekarsko-dentystycznego V roku.

Uwaga została przyjęta w art. 21c:

b)            po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:

„2a. Studenci, o których mowa w ust. 2 pkt 2, mogą przeprowadzać szczepienia ochronne przeciwko COVID-19, także w okresie do 6 miesięcy po ukończeniu studiów.

2b. Lekarze odbywający staż podyplomowy mogą samodzielnie przeprowadzać badanie kwalifikacyjne i przeprowadzać szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 także poza podmiotem, w którym odbywają staż.”;

Porozumienie Pracodawców Ochrony Zdrowia

Przekazujemy, iż negatywnie opiniujemy powyższy projekt, wskazując na wysoce negatywne proponowane zmiany, szkodliwe dla bezpieczeństwa społecznego.

Projekt ustawy wprowadza do istniejącej przepisy dotyczące świadczenia kompensacyjnego i tworzące Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych - do których nie wnosimy uwag .

Wprowadza również przepisy dotyczące uprawnień do przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia.

Planuje się nadanie Ministrowi Zdrowia uprawnień do takich zmian w wydanym przez niego rozporządzeniu w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych, które pozwolą na przeprowadzenie badania kwalifikacyjnego przez: felczerów, pielęgniarki, położne a także inne osoby wykonujące zawód medyczny. Osoby te będą także miały prawo kierować na konsultacje specjalistyczne i tu jest pytanie – jakie i do kogo ?   Już dziś planowane punkty populacyjne (masowe) zapowiadają odsyłanie do placówek POZ celem kwalifikacji  i wydania zaświadczenia dopuszczającego do szczepień dla pacjentów z wielochorobowością, problemami  zdrowotnymi, pomimo, że cała kwalifikacja ( nie tylko młodych, zdrowych i na dodatek bez pytań i wątpliwości)  pozostaje w gestii zgłoszonego punktu szczepień  – Na to nie ma zgody,  uznajemy takie działania za niedopuszczalne !!!  Tego lekarze POZ robić nie będą .

Podobnie proponowane przepisy nie określają  zasad  wykonywania niezbędnych procedur medycznych w sytuacji zagrożenia zdrowia i życia u osób kwalifikowanych i szczepionych w takich miejscach bez lekarzy. Punkty masowe, zapowiadają w takiej sytuacji wzywanie pogotowia ratunkowego – co jest dużym zaskoczeniem, gdyż instytucje te mają inne zadania.

Regulacje dotyczyć mają nie tylko szczepień przeciw COVID-19, ale również szczepień obowiązkowych, co uznajemy za niedopuszczalne.

W proponowanym projekcie wprowadzone zmiany umożliwiają przedstawicielom bliżej nieokreślonych zawodów medycznych decydowanie o wykonaniu szczepień obowiązkowych. Dotąd decyzje takie mogli podejmować wyłącznie lekarze, w tym specjaliści, posiadający dodatkowe kwalifikacje zawodowe.  Szczepienia ochronne obowiązkowe, które są wykonywane w szczególności u dzieci, począwszy od pierwszych tygodni ich życia, aż do wieku dorosłego, wymagają szczególnej wiedzy i doświadczenia zawodowego ze względu na poważne ryzyko zdrowotne dla populacji pozostającej pod szczególną ochroną konstytucyjną.  Zmiany zakresu kompetencji zawodowych profesjonalistów medycznych nie mogą pogarszać bezpieczeństwa, muszą odpowiadać na rzeczywiste potrzeby, być przemyślane i spójne.

PPOZ w planach długofalowych pozytywnie ocenia szersze angażowanie pielęgniarek i położnych. Wskazujemy jednak, iż przed kolejnym rozszerzeniem zadań, konieczne jest przeprowadzenie właściwej analizy stanu wykorzystania możliwości zawodowych oraz kształcenie  w tym kierunku nowych kadr jako rozwiązanie przyszłościowe.

Kwalifikowanie do szczepień przez pracowników medycznych innych niż lekarze oraz wykonywanie szczepień przez lekarzy i uprawnione pielęgniarki/położne jest kolejnym świadczeniem zdrowotnym (po poradzie i samodzielnej ordynacji leków) nadawanym przez decydentów nie lekarzom. Budzi to zdecydowany sprzeciw wobec faktu, że lekarze prawo do udzielania tych świadczeń zdrowotnych uzyskują dopiero po kilkuletnich studiach i stażu a pielęgniarki po dodatkowych kursach kwalifikacyjnych. Innym pracownikom medycznym prawo do udzielania tych samych świadczeń polityczni decydenci nadają po odbyciu krótkiego przeszkolenia e-learningowego.

Stanowisko PPOZ jest w całej rozciągłości zgodne z opiniami środowisk nie tylko lekarskich, płynących z różnych gremiów, jak np.:  ze stanowiskiem Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej Nr 32/21/P-VIII   z dnia 16 marca 2021 r.  w sprawie poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Uwaga uwzględniona. Doprecyzowano w art. 17, że w zakresie szczepień obowiązkowych kwalifikować mogą wyłącznie lekarze, w zakresie szczepień zalecanych również, przy dopuszczeniu możliwości kwalifikacji do szczepienia przeciwko grypie osób dorosłych przez felczera i pielęgniarkę.

Urząd Marszałkowski Województwa Zachodniopomorskiego

Proponuje się dodanie zapisu, o zwolnieniu środków wypłaconych w ramach świadczenia kompensacyjnego z opodatkowania podatkiem od osób fizycznych.          

Dodanie zapisu pomoże uniknąć późniejszych wątpliwości interpretacyjnych ze strony Urzędów Skarbowych.

Uwaga uwzględniona.

Rzecznik Praw Pacjenta

Z niepokojem przyjąłem zaproponowane w projekcie rozwiązania finansowe związane z funkcjonowaniem Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, czyli państwowego funduszu celowego pozostającego w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta, z którego środków będą finansowane wypłaty świadczeń kompensacyjnych z tytułu zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w wyniku szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 lub szczepienia obowiązkowego. W świetle projektu ze środków zgromadzonych w Funduszu będą finansowane wypłaty świadczeń kompensacyjnych, zwroty opłat od wniosku oraz „pozostałe koszty” (art. 17b ust. 4), przy jednoczesnym wskazaniu w OSR konieczności utworzenia w Biurze Rzecznika nowych etatów (2 w 2021 r. i 5 w 2022 r.) oraz sfinansowania kosztów związanych z funkcjonowaniem Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu, w tym wynagrodzenia jego 6 członków (pozaetatowych), przy czym „Koszty te będą pokryte ze środków własnych Biura Praw Pacjenta bez konieczności ponoszenia dodatkowych wydatków z budżetu państwa”.

Podkreślenia wymaga w związku z tym, że w ramach skromnego budżetu (14,663 mln zł w 2021 r.), pozostającego od kilku lat na niemal niezmienionym poziomie, który pozwala jedynie na realizację dotychczasowych zadań, Rzecznik nie ma możliwości wyasygnowania środków na utworzenie nowych etatów (127 tys. zł w 2021 r. i 544 tys. w latach kolejnych) oraz wypłatę wynagrodzeń dla członków Zespołu (do 210 tys. w 2021 r. i 360 tys. zł  później). Łącznie mowa więc o kwotach 337 tys. zł w 2021 r. oraz 904 tys. zł w latach kolejnych, które niestety nie są możliwe do wygospodarowania w ramach zaplanowanych środków.

W wersji przekazanej w dniu 18 stycznia 2021 r. do pre-konsultacji, uzgodnionej z urzędem Rzecznika, projekt przewidywał, że ze środków zgromadzonych w Funduszu mają być finansowane nie tylko wypłaty świadczeń, ale też „koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczenia kompensacyjnego oraz obsługi i funkcjonowania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu”. OSR wskazywał zaś, że to nowe zadanie, wymagające zatrudnienia wykwalifikowanych pracowników z wykształceniem prawniczym, będzie wymagało utworzenia 2 etatów oraz zabezpieczenia środków na 5 etatów w 2022 r. Generowane będą także koszty związane z obsługą Zespołu oraz wynagrodzeniem jego członków. Jak wskazano w OSR, koszty te miały być pokrywane ze środków Funduszu.

Dodatkowo, w wersji z pre-konsultacji przewidziane zostały wśród źródeł przychodów Funduszu (poza wpłatami od 2022 r. od podmiotów, które zawarły ze Skarbem Państwa umowę na dostawę szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych) m.in. wpłaty

z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 oraz wpłaty z budżetu państwa (przekazywanych przez Rzecznika Praw Pacjenta, w wysokości określonej corocznie w ustawie budżetowej na dany rok budżetowy). Z kolei w obecnym projekcie mowa już tylko o jednorazowej wpłacie wniesionej z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 w wysokości 1,1 mln zł. Może to zaś oznaczać ryzyko powstania niedoborów w Funduszu w stosunku do jego zobowiązań, o ile wysokość wypłat przewyższy poziom zakładany w uzasadnieniu projektu, czego nie można wykluczyć. Nie przewidziano przy tym mechanizmu pozwalającego, w razie takiej potrzeby, na podwyższenie poziomu przychodów Funduszu bez konieczności nowelizacji ustawy.

W tym kontekście należy zauważyć, że liczba ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych zgłoszonych w ciągu pierwszych 15 tygodni realizacji Narodowego Programu Szczepień (stan na dzień 12.04.2021 r.) wynosi ponad 130 (zaś poważnych – 739), a więc jest wielokrotnie wyższa niż liczba ciężkich NOP zgłaszanych w przeszłości w ramach Programu Szczepień Ochronnych (11 przypadków w 2018 r.), które to dane zostały przywołane w uzasadnieniu projektu ustawy i OSR jako podstawa przyjętych wyliczeń związanych z liczbą wypłat i poziomem wydatków Funduszu. Nadto, już obecnie, a więc jeszcze przed uchwaleniem ustawy, do Biura Rzecznika wpływają nie tylko dziesiątki zapytań o możliwość uzyskania rekompensaty dotyczącej NOP, ale też nawet wnioski o przyznanie takiego świadczenia. Wskazuje to na duże zainteresowanie i oczekiwania społeczne związane z utworzeniem Funduszu, co będzie się z pewnością przekładać na aktywne korzystanie przez obywateli z możliwości składania wniosków do Rzecznika, które niezależnie od wyniku ich rozpatrzenia będą wymagać określonych nakładów związanych z przeprowadzeniem postępowania i uzyskaniem wymaganej opinii.

Bez zapewnienia dodatkowego finansowania Rzecznik Praw Pacjenta nie będzie mógł zrealizować zaplanowanego w projekcie ustawy zadania.

Uwaga została uwzględniona. Środki Funduszu przeznacza się na:

1)            wypłaty świadczeń kompensacyjnych;

2)            zwroty opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5;

3)            koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczenia kompensacyjnego;

4)            koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu lub realizacją zadań, o których mowa w pkt 1–3.

Maksymalny limit wydatków ze środków publicznych w latach 2021-2030, w tym budżetu państwa w części pozostającej w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta będących konsekwencją wejścia w życie regulacji działania Funduszu wynosi 62,98 mln zł, przy czym:

1)            w 2021 r. –10,42 mln zł, w tym z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19, o którym mowa w art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 31 marca 2020 r. o zmianie ustawy o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 568, z późn. zm. ) w wysokości 10 mln zł  i z budżetu państwa w części pozostającej w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta w wysokości 0,42 mln zł;

2)            w latach 2022–2030 – z budżetu państwa w części pozostającej w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta w wysokości 5,84 mln zł rocznie.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków oraz wdrożenia mechanizmu korygującego w przypadku środków budżetu państwa będzie Rzecznik Praw Pacjenta, a w przypadku środków Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 będzie Prezes Rady Ministrów.

Stowarzyszenie Kolegium Lekarzy Rodzinnych w Polsce

Zapisy proponowane w projekcie ustawy, wbrew intencji wyrażonej w uzasadnieniu do

projektu, nie precyzują grup zawodów medycznych, którym rozszerza się zakres

kompetencji. Odwołują się jedynie do nieprecyzyjnej definicji zawodu medycznego w art 2

ustawy o działalności leczniczej. Nie jest więc możliwe sprecyzowanie zakresu

odpowiedzialności zawodowej i cywilnej za wykonywane przez przedstawicieli

poszczególnych zawodów medycznych świadczenia kwalifikacji do szczepień. Proponowane

przepisy nie uwzględniają również wykonywania niezbędnych procedur medycznych w

sytuacji zagrożenia zdrowia i życia osób kwalifikowanych do szczepień.

Podkreślić należy, że proponowane w przedmiotowym projekcie zmiany umożliwią przedstawicielom bliżej nieokreślonych zawodów medycznych decydowanie o wykonaniu szczepień obowiązkowych. Dotąd decyzje takie mogli podejmować wyłącznie lekarze, w tym specjaliści, posiadający dodatkowe kwalifikacje zawodowe. Wykonywanie szczepień ochronnych obowiązkowych, w szczególności u dzieci, począwszy od pierwszych tygodni ich życia, aż do wieku dorosłego, wymaga szczególnej wiedzy i doświadczenia zawodowego. Wiązę się także z ryzykiem zdrowotnym, w tym możliwymi, choć rzadkimi poważnymi powikłaniami, a dzieci pozostają pod szczególną ochroną konstytucyjną. Zmiany zakresu kompetencji zawodowych profesjonalistów medycznych nie powinny pogarszać bezpieczeństwa, muszą odpowiadać na rzeczywiste potrzeby oraz powinny być przemyślane i spójne. Ponadto w naszej ocenie nie wprowadzono konsekwentnie do proponowanych zmian, pozostałych zapisów w dziale 4. zmienianej ustawy, co doprowadzi do naruszenia innych kluczowych obowiązków wynikających z udzielania świadczeń zdrowotnych. W opinii środowiska specjalistów medycyny rodzinnej intencja coraz szerszego angażowania pielęgniarek i położnych w proces realizacji świadczeń zdrowotnych, zwłaszcza związanych ze szczepieniami jest zasadna. Należy jednak wskazać, że obecny zakres posiadanych kompetencji i odpowiedzialności zawodowych nie jest w pełni realizowany przez pielęgniarki i położne w codziennej praktyce. Przed kolejnym rozszerzeniem zadań, celowym byłoby przeprowadzenie właściwych analiz i wyciągnięcie wniosków z obecnie nie wykorzystywanych możliwości zawodowych oraz dyskusji ze środowiskami zaangażowanymi w realizację przedmiotowych zadań. W związku z przedstawionymi powyżej argumentami wnosimy o wykreślenie w art 1 ust 1. punktu 1. w całości.

Uwaga uwzględniona. Doprecyzowano w art. 17, że w zakresie szczepień obowiązkowych kwalifikować mogą wyłącznie lekarze, w zakresie szczepień zalecanych również, przy dopuszczeniu możliwości kwalifikacji do szczepienia przeciwko grypie osób dorosłych przez felczera i pielęgniarkę.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17b w ust. 4 zmiana treści pkt 3 na:

koszty obsługi Funduszu oraz koszty obsługi zadań finansowanych z Funduszu.

lub

koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie świadczenia kompensacyjnego oraz obsługi i funkcjonowania Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu.;

Uwaga uwzględniona w projekcie.

Urząd Marszałkowski Województwa Zachodniopomorskiego

Art. 17b ust. 4 punkt 3)

Zmiana zapisu na „Pozostałe koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu lub realizacją zadań, o których mowa w punkcie 1) i 2).”

Zmiana zapisu ma na celu zapobieganie wydatkowania środków na cele niezwiązane z przeciwdziałaniem negatywnym efektom u osób przyjmujących szczepionkę przeciwko COVID-19.

Uwaga uwzględniona w projekcie.

Związek Pracodawców Business Centre Club

Art.17d projektu zakłada utworzenie Zespołu ds. Świadczeń, który będzie wydawać opinię dotyczącą wystąpienia działania niepożądanego i jego skutków. Członkowie zespołu mają mieć tytuł specjalisty lub legitymować się specjalizacją w dziedzinie „mającej zastosowanie w pracach zespołu". Nie wymieniono choćby w katalogu otwartym koniecznych wymaganych specjalności takich jak np. wirusologii  czy mikrobiologii lekarskiej, które teoretycznie mogą znaleźć się  w gronie zespołu, ale nie koniecznie.

Uwaga uwzględniona. Doprecyzowano w projekcie, iż w skład Zespołu może wchodzić osoba, która posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych, pediatrii, alergologii, neurologii, chirurgii, kardiologii, pulmonologii, a w przypadku braku kandydatów posiadających tytuł specjalisty w tych dziedzinach – w dziedzinie pokrewnej.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17d w ust. 3 dodanie (jako pierwszego) punktu o treści:

posiada tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza;

Uwaga uwzględniona. W skład Zespołu może wchodzić osoba, która posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych, pediatrii, alergologii, neurologii, chirurgii, kardiologii, pulmonologii, a w przypadku braku kandydatów posiadających tytuł specjalisty w tych dziedzinach – w dziedzinie pokrewnej.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Proponowana regulacja

Zgodnie z projektowanym art. 17d ust. 3 w skład Zespołu może wchodzić osoba, która:

1) przez ostatnie 5 lat poprzedzających powołanie udzielała świadczeń opieki zdrowotnej lub prowadziła prace badawcze w dziedzinie nauk medycznych;

2) posiada tytuł specjalisty w dziedzinie medycyny mającej zastosowanie w pracach Zespołu;

3) posiada wiedzę w zakresie szczepień ochronnych dającą rękojmię prawidłowego wykonywania zadań członka Zespołu.

Powyższa regulacja nie precyzuje, czy przesłanki te powinny być spełnione łącznie czy alternatywnie, co powoduje niejasność w zakresie kompetencji wymaganych od członków Zespołu, z uwagi na fakt, iż pojęcie „osoba udzielająca świadczeń opieki zdrowotnej” jest pojęciem szerszym niż pojęcie „lekarz” i obejmuje również osoby wykonujące inne zawody medyczne.

Postulowana zmiana

Proponujemy, aby doprecyzować, że wymogi wskazane w projektowanym art. 17d ust. 3 powinny być spełnione łącznie, jak również, by projektowany art. 17d ust. 3 pkt. 2) Ustawy miał brzmienie: „posiada tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza oraz posiada tytuł specjalisty w dziedzinie medycyny mającej zastosowanie w pracach Zespołu”.

Uzasadnienie

Powyższe uzasadnione jest potrzebą ograniczenia kręgu osób mogących wchodzić w skład Zespołu do osób posiadających tytuł zawodowy lekarza i prawo wykonywania zawodu lekarza. Jedynie bowiem takie osoby z mają na tyle kompleksową wiedzę o organizmie ludzkim, aby być w stanie orzekać o związku przyczynowym między zgłaszanymi dolegliwościami a podaniem szczepionki. Brak doprecyzowania powyższych kryteriów może prowadzić do sytuacji, w której w Zespole mogłyby się znaleźć osoby bez wystarczającej wiedzy i doświadczenia.

Uwaga uwzględniona. Patrz punkt nr 45.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17d w ust. 5 dodanie pkt 6 o treści:

uchylania się od wykonywania obowiązków członka Zespołu albo ich nieprawidłowego wykonywania.;

Uwaga uwzględniona.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17d po ust. 5 dodanie ustępu o treści:

W przypadku, gdy członek Zespołu zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego członka.;

Uwaga uwzględniona.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17d w ust. 8 zmianę treści pkt 5 na:

przedsiębiorcą prowadzącym działalność gospodarczą na własny rachunek.;

Uwaga uwzględniona.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Zastąpienie terminu „wykonawca działalności gospodarczej” terminem „przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą na własny rachunek”

Projektowany art. 17d ust. 8 pkt 5 Ustawy odwołuje się do terminu „wykonawca działalności gospodarczej”. Postulujemy, aby termin ten zastąpić terminem „przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą na własny rachunek”. Sformułowanie „wykonawca” jest bowiem niejasne i może powodować wątpliwości interpretacyjne, bowiem w polskim prawie nie funkcjonuje termin „wykonawca działalności gospodarczej”.

Uwaga uwzględniona.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Referencje do oświadczeń, o których mowa w art. 17 d ust. 7 i 8

W projektowanym art. 17d ust. 9 oraz art. 17 d ust. 11 pkt 3 Ustawy pojawiają się błędne referencje do oświadczeń „o których mowa w ust. 5 i 6”, podczas gdy poprawna referencja wymaga wskazania „oświadczeń, o których mowa w ust. 7 i 8”.

Uwaga uwzględniona.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17d po ust. 9 dodać ustęp o treści:

Członek Zespołu podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonym w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Członek Zespołu podlega wyłączeniu także wtedy, gdy okoliczności, o których mowa we wskazanym przepisie, odnoszą się do przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu szczepionką, której działania niepożądanego dotyczy postępowanie w sprawie świadczenia kompensacyjnego.;

Uwaga uwzględniona.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17d w ust. 11 zmianę treści pkt 3 na:

wzory oświadczeń, o których mowa w ust. 7 i 8, składanych przez członków Zespołu.;

Uwaga uwzględniona.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Przedłużenie terminu na składanie wniosków o świadczenie kompensacyjne

Proponujemy, by termin na składanie wniosków przewidziany w projektowanym art. 17e ust. 2 Ustawy został przedłużony z 1 roku do 3 lat liczonych od dnia, który był ostatnim dniem hospitalizacji. W związku z tym proponujemy zmianę i ujednolicenie terminu wskazanego w proponowanym art. 17e ust. 3 Ustawy, który wynosiłby 3 lata od dnia aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Zgodnie z art. 4421 § 3 Kodeksu cywilnego w razie wyrządzenia szkody na osobie, przedawnienie nie może skończyć się wcześniej niż z upływem lat trzech od dnia, w którym poszkodowany dowiedział się o szkodzie i o osobie obowiązanej do jej naprawienia.

Przez wzgląd na spójność systemu prawnego oraz jasność stosowania środków prawnych przez osoby uprawnione, które – pomimo różnego charakteru prawnego obu instytucji, tj. odpowiedzialności deliktowej oraz Systemu – służą temu samemu celowi, pożądane jest ujednolicenie terminów przewidzianych w art. 4421 § 3 Kodeksu cywilnego oraz w proponowanym art. 17e ust. 2 Ustawy

Uwaga uwzględniona. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dotyczącego takiego działania niepożądanego, może być złożony w terminie roku od dnia dokonania tej aktualizacji, jednak nie później niż w okresie 3 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Brak waloryzacji wysokości opłaty od wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego

Proponujemy usunięcie mechanizmu waloryzacji opłaty od wniosku o przyznanie świadczenia, przewidzianego w proponowanym art. 17e ust. 5 i 6 Ustawy

Automatyczna waloryzacja opłat sądowych lub opłat za złożenie pisma jest rozwiązaniem niespotykanym w polskim systemie prawnym, a jej wprowadzenie należy ocenić jako zabieg nieuzasadniony. Wnioskodawca, który nie jest reprezentowany przez profesjonalnego pełnomocnika, może mieć trudności w ustaleniu wysokości opłaty od wniosku na dany rok. Gdy zajdzie potrzeba podwyższenia opłaty w związku ze znaczną utratą wartości pieniądza, lepszym rozwiązaniem wydaje się być po prostu nowelizacja proponowanego art. 17e ust. 4 zd. 1 Ustawy w zakresie wysokości opłaty (tj. kwoty 200 złotych.).

Uwaga uwzględniona. Wysokość opłaty za złożenie wniosku, podlega waloryzacji o prognozowany w ustawie budżetowej na dany rok średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnych złotych w górę.

Kasa Krajowa

Projektowana ustawa dokonuje zmian w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2020 r. poz. 1845, z późn. zm., dalej: ustawa), w tym m.in. przez dodanie przepisów art. 17a-17j dotyczących świadczenia kompensacyjnego i tworzących Fundusz Kompensacyjny Szczepień, który zapewni pacjentom środki prawne umożliwiające szybkie uzyskanie świadczenia pieniężnego w związku z zaistniałymi działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez podanie szczepionki.

Zgodnie z projektowanym art. 17e. ust. 9 pkt 3 ustawy wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera numer rachunku bankowego, którego posiadaczem lub współposiadaczem jest wnioskodawca, na który ma być przekazane świadczenie kompensacyjne, zaś stosownie do art. 17g ust. 5 Świadczenie kompensacyjne oraz zwrot opłaty, o której mowa ust. 4, wypłaca się w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, o której mowa w ust. 1, na rachunek bankowy wskazany we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.

Kasa Krajowa pragnie zauważyć, że w obecnym stanie prawnym rachunki osób fizycznych prowadzone są nie tylko w bankach, lecz także w spółdzielczych kasach oszczędnościowo- kredytowych. Rachunki w kasach, podobnie jak rachunki w bankach służą m. in. do gromadzenia środków pieniężnych i przeprowadzania rozliczeń, w tym otrzymywania na rachunek wszelkich należności.

Mając na względzie powyższe zwracam się do Pana Ministra z uprzejmą prośbą o rozważenie możliwości uwzględnienia w projekcie następujących propozycji legislacyjnych, które obejmują również drobne zmiany redakcyjne w projektowanym art. 17g ust. 5:

1. w art. 17e. ust. 9 pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3) numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej, którego posiadaczem lub współposiadaczem jest wnioskodawca, na który ma być przekazane świadczenie kompensacyjne;”;

2. w art. 17 g ust. 5 otrzymuje brzmienie:

„5. Wypłata świadczenia kompensacyjnego oraz zwrot opłaty, o której mowa ust. 4 następuje w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, o której mowa w ust. 1, na rachunek bankowy lub rachunek w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej wskazany we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.”

Uwaga uwzględniona. Dodano „lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej”.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Doprecyzowanie dopuszczalnych rodzajów podpisu pod wnioskiem w formie elektronicznej

Proponujemy, by w projektowanym art. 17e ust. 14 Ustawy zastąpić termin „podpis osobisty” terminem „zaawansowany podpis elektroniczny”.

Termin „podpis osobisty” na określenie zaawansowanego podpisu elektronicznego sprzężonego np. z e-dowodem nie jest jeszcze rozpowszechniony wśród adresatów aktu prawnego i może budzić niezrozumienie. Potencjalnie może prowadzić do pomyłki z potocznym rozumieniem terminu „podpis osobisty”, którym jest podpis złożony w formie tradycyjnej (podpisu własnoręcznego). Stąd postulat o doprecyzowanie tego ustępu w celu uniknięcia pomyłek przez składających wnioski.

Uwaga uwzględniona. Przepisy przeredagowano. Wniosek złożony w postaci elektronicznej podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17f zmiana treści ust. 1 na:

Rzecznikowi Praw Pacjenta przysługuje dostęp do dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w tym dokumentacji dotyczącej szczepienia ochronnego oraz leczenia wnioskodawcy gromadzonej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702, z późn. zm.).;

Uwaga uwzględniona.

Rzecznik Praw Pacjenta

w art. 17j zmiana treści ust. 1 na:

Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie o liczbie i sposobie rozpatrzenia wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w danym okresie objętym sprawozdaniem, w tym o liczbie i wysokości przyznanych świadczeń z uwzględnieniem rodzajów zastosowanych szczepionek.;

Uwaga uwzględniona.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Zapewnienie Rzecznikowi Praw Pacjenta dostępu do wszelkiej dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpatrzenia wniosku o wydanie świadczenia

Proponujemy, aby zgodnie z projektowanym art. 17f ust. 1 Ustawy Rzecznikowi Praw Pacjenta przysługiwał dostęp do wszelkiej dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia, w tym dokumentacji dotyczącej szczepienia ochronnego oraz leczenia wnioskodawcy (a) gromadzonej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2020 r. poz. 702 ze zm.) oraz (b) prowadzonej w formie papierowej w podmiocie wykonującym działalność leczniczą.

Sama dokumentacja medyczna dotycząca szczepienia ochronnego wnioskodawcy może nie być wystarczająca, aby ocenić, czy szczepienie zostało wykonane zgodnie z zaleceniami producenta szczepionki, dlatego Rzecznik Praw Pacjenta (a w konsekwencji – Zespół) powinien mieć dostęp do wszelkiej dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpatrzenia wniosku. W związku z powyższym poza dostępem do dokumentacji gromadzonej w systemie, o którym mowa powyżej, Rzecznik powinien mieć również zagwarantowany dostęp do wszelkiej dokumentacji medycznej, także jeśli jest ona dostępna wyłącznie w formie papierowej w podmiocie prowadzącym działalność leczniczą.

W takim wypadku, jeśli zajdzie potrzeba zapoznania się przez Rzecznika Praw Pacjenta z dokumentacją medyczną dostępną wyłącznie w formie papierowej, podmiot znajdujący się w posiadaniu dokumentacji będzie obowiązany dokonać jej digitalizacji w trybie przewidzianym w art. 13b ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia albo wydania jej kopii.

Uwaga uwzględniona.

Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA

Zastąpienie terminu „zdarzenia medyczne”, do którego odwołuje się art. 17j ust. 1, terminem „zdarzenia określone w projektowanym art. 17a ust. 1 i 2 Ustawy”.

Projektowany art. 17j ust. 1 przewiduje, że Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie o pracach zespołu zawierające informację o sposobie rozpatrzenia wniosków w danym okresie objętym sprawozdaniem, w tym przyznanych świadczeniach kompensacyjnych z uwzględnieniem rodzajów szczepionek, rodzajów zdarzeń medycznych będących podstawą przyznania świadczenia oraz miejsca wystąpienia danych zdarzeń. Nieuzasadnione jest w tym miejscu odwołanie do „zdarzeń medycznych” i w związku z tym postulujemy odwołanie do „zdarzeń określonych w projektowanym art. 17a ust. 1 i 2 Ustawy”, co pozwoli uniknąć wątpliwości interpretacyjnych poprzez bezpośrednie odwołanie się do dolegliwości, których wystąpienie uprawnia do skorzystania z Funduszu. 

Uwaga uwzględniona.

Urząd Marszałkowski Województwa Zachodniopomorskiego

Zamiana treści: „stosuje się po raz pierwszy do umów zawartych na dostawę szczepionek do przeprowadzenia szczepień ochronnych w 2022 r.” na „stosuje się do umów na dostawę szczepionek ochronnych zawartych od dnia 1 stycznia 2022 r.”    

Obecne brzmienie Art. 6 sugeruje, że przepis art. 17c ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą dotyczy umów na dostawę szczepionek, które odbędą się w 2022 r., niezależnie od daty ich zawarcia. Biorąc pod uwagę dynamiczną sytuację dotyczącą harmonogramu szczepienia, trudno przewidzieć, które szczepionki wykorzystane zostaną w danym okresie. Ponadto, nie wydaje się, by intencją ustawodawcy było powiązanie opłaty z datą szczepienia, logika wskazuje, że powyższy przepis odnosić się ma do daty zawarcia umowy.

Uwaga uwzględniona poprzez przeredagowanie przepisu i uzupełnieni OSR.

Rzecznik Praw Pacjenta

Nadto, zastrzeżenia można podnieść również do przywołanych w uzasadnieniu projektu ustawy specjalizacji lekarskich, jakie winni posiadać członkowie Zespołu – zwłaszcza tych, które w świetle prawa specjalizacjami nie są (wakcynologia) czy też które mają bardzo ograniczone zastosowanie do zagadnienia działań niepożądanych szczepień ochronnych (jak zwłaszcza chirurgia). W naszej ocenie szczególnie przydatne w tym zakresie specjalizacje to przede wszystkim choroby zakaźne, immunologia kliniczna, pediatria czy alergologia.

Uwaga uwzględniona. W skład Zespołu może wchodzić osoba, która posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych, pediatrii, alergologii, neurologii, chirurgii, kardiologii, pulmonologii, a w przypadku braku kandydatów posiadających tytuł specjalisty w tych dziedzinach – w dziedzinie pokrewnej;