W dniu 21 grudnia Komisja Europejska wydała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki opracowanej przez BioNTech i Pfizer, a w dniu 6 stycznia – szczepionki opracowanej przez firmę Moderna, po wydaniu pozytywnej oceny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa przez Europejską Agencję Leków. W dniu 12 stycznia unijna Agencja otrzymała wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od firmy AstraZeneca i Uniwersytetu Oksfordzkiego.
Jak podaje Komisja Europejska, zgodnie z warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu odpowiedzialność spoczywa na posiadaczu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie odpowiedzialny za produkt i jego bezpieczne stosowanie.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez rok, odnawialne i przewiduje takie same prawa i taką samą odpowiedzialność posiadacza jak w przypadku standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto posiadacz warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ma szczególne obowiązki, takie jak ukończenie lub przeprowadzenie nowych badań w określonym terminie w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje dodatni.
Z powyższego wyjątku z komunikatu Komisji wynika, że to producenci szczepionek mogą być adresatami ewentualnych roszczeń pacjentów w przypadku szkód na osobie wywołanych przyjęciem szczepionki przeciw COVID-19.
Jednak sprawa nie jest tak prosta jak mogłoby się wydawać.
W łonie Rady Ministrów procedowany jest bowiem projekt ustawy w sprawie tzw. Funduszu Kompensacyjnego dla pacjentów
Jak czytamy w rządowym dokumencie: „ Zgodnie z założeniami Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID -19, celem jest objęcie szczepieniem największej liczby dorosłych obywateli, w tym zabezpieczenie dodatkowych środków prawnych dedykowanych wystąpieniu niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), co zgodnie z projektem będzie dotyczyć również szczepień realizowanych w ramach programu szczepień ochronnych. Obecnie obowiązujące przepisy nie zapewniają środków prawnych (osobom szczepionym przeciwko COVID-19, jak i realizującym szczepienia obowiązkowe), które umożliwiałyby szybkie uzyskanie świadczenia pieniężnego w związku z zaistniałymi działaniami niepożądanymi w wyniku podania szczepionki.
Powyższe oznaczać może, że celem ustawodawcy jest zapewnienie przede wszystkim szybkości postępowania mającego za cel uzyskanie odszkodowania (świadczenia kompensacyjnego), co jednak, jak się wydaje nie wyłącza możliwości dochodzenia od Skarbu Państwa odszkodowania i zadośćuczynienia w oparciu o Kodeks cywilny (zwłaszcza przepisy art. 444 i 445 k.c.), a w skrajnych przypadkach (stwierdzenia przez uprawnione organy działań przestępnych) przepisy prawa karnego, przewidujące obowiązek naprawienia szkody wyrządzonej czynem zabronionym.
Uzasadnienie projektu zmiany w prawie wskazuje natomiast wprost, że celem tej zmiany legislacyjnej jest objęcie regulacją prawną sytuacji, gdy „ w wyniku szczepienia ochronnego u osoby, u której wykonano szczepienie ochronne wystąpiły wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego podanej szczepionki lub szczepionek działania niepożądane, które spowodowały konieczność hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo polegały na wystąpieniu u tej osoby wstrząsu anafilaktycznego powodującego konieczność obserwacji na szpitalnym oddziale ratunkowym albo izbie przyjęć lub hospitalizacji przez okres do 14 dni, zaszczepionemu przysługuje świadczenie kompensacyjne. Świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwało zarówno wtedy, gdy działanie niepożądane szczepionki było bezpośrednią przyczyną hospitalizacji, jak i wtedy, gdy następstwem działania niepożądanego było pogorszenie stanu zdrowia wymagające hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni. ”
Przesłankę ustalenia uprawnień do otrzymania świadczenia kompensacyjnego ma stanowić wystąpienie wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego działań niepożądanych szczepionki lub szczepionek, które zostały potwierdzone w dokumentacji lekarskiej.
Świadczenie kompensacyjne (zryczałtowane odszkodowanie) ma być możliwe do uzyskania na drodze administracyjnej w uproszczonym trybie, co w zamierzeniu ma zapewnić szybkie ustalenie prawa do przedmiotowego świadczenia i jego szybką wypłatę. Środki na świadczenia mają pochodzić z budżetu oraz z wpłat koncernów farmaceutycznych.
Kwota świadczenia kompensacyjnego ma zależeć przede wszystkim od długości okresu hospitalizacji i wahać się będzie w zakresie od 10 000 do maksymalnie 100 000 zł.
Zostaną nim objęte działania niepożądane, które wystąpiły w wyniku szczepień wykonanych przeciw COVID-19 przeprowadzonych po dniu 26 grudnia 2020 r.
Wniosek o ustalenie świadczenia kompensacyjnego będzie podlegał opłacie stałej w wysokości 200 zł. I będzie mógł być złożony w terminie nie dłuższym niż rok od dnia, który był ostatnim dniem hospitalizacji albo obserwacji.
Wypłata świadczenia kompensacyjnego będzie następowała na podstawie decyzji wydawanej przez Rzecznika Praw Pacjenta z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, na którą przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego.
Zgodnie z założeniami nowe przepisy miały wejść w życie 1 maja. Jednak jak wiadomo nie udało się to.
Reasumując, można wskazać 3 adresatów ewentualnych roszczeń związanych z powikłaniami po szczepieniach – producentów szczepionek, placówki medyczne udzielające świadczeń zdrowotnych w postaci szczepień – w przypadku nieprawidłowości lub zaniechań w procedurze szczepiennej oraz Skarb Państwa – z zastrzeżeniem obowiązywania w bliskiej (jak się wydaje) przyszłości uregulowań o tzw. Funduszu Kompensacyjnym.